Инструкция по применению АТАРАКС ® (ATARAX)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с риской.

1 таб. гидроксизина гидрохлорид 25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния ангидрид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400.

25 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Анксиолитический препарат, производное дифенилметана. Атаракс ® обладает умеренной анксиолитической активностью; оказывает также седативное, противорвотное, антигистаминное и м-холиноблокирующее действие. Блокирует центральные м-холинорецепторы и гистаминовые H 1 -рецепторы, угнетает активность определенных субкортикальных зон.

На фоне приема Атаракса наблюдается удлинение продолжительности сна, снижение частоты ночных пробуждений после однократного или повторного приема в дозе 50 мг. Снижение мышечного напряжения отмечено при приеме препарата в дозе 50 мг 3 раза/сут.

Не вызывает психической зависимости и привыкания. При длительном приеме не отмечено синдрома отмены и ухудшения когнитивных функций.

Расслабляет скелетную и гладкую мускулатуру, обладает бронходилатирующим и анальгезирующим эффектами, умеренным ингибирующим влиянием на желудочную секрецию.

Гидроксизин значительно уменьшает зуд у больных крапивницей, экземой и дерматитом.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. C max после приема внутрь – 2 ч. После приема в однократных дозах 25 мг и 50 мг С max гидроксизина в плазме крови у взрослых составляет соответственно 30 мкг/мл и 70 мкг/мл. Биодоступность при приеме внутрь составляет 80%.

Концентрация гидроксизина в коже выше, чем в плазме крови. Коэффициент распределения составляет 7–16 л/кг у взрослых. Гидроксизин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Концентрация гидроксизина в тканях плода выше, чем в материнских тканях.

Гидроксизин метаболизируется в печени. Цетиризин – основной метаболит (45%), является выраженным блокатором гистаминовых Н 1 -рецепторов. Метаболиты обнаруживаются в грудном молоке.

Общий клиренс составляет 13 мл/мин/кг. Только 0.8% гидроксизина выводится в неизмененном виде почками. У взрослых T 1/2 составляет 14 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У детей общий клиренс в 4 раза меньше, чем у взрослых; T 1/2 у детей в возрасте 14 лет составляет 11 ч, в возрасте 1 года - 4 ч.

У пациентов пожилого возраста T 1/2 составляет 29 ч, коэффициент распределения составляет 22.5 л/кг.

У пациентов с заболеваниями печени T 1/2 возрастает до 37 ч, вследствие этого возможно увеличение продолжительности антигистаминного эффекта до 96 ч после приема.

Показания к применению

купирование генерализованной тревоги, психомоторного возбуждения, чувства внутреннего напряжения, повышенной раздражительности при неврологических, психических и соматических заболеваниях;
расстройства адаптации;
абстинентный синдром при хроническом алкоголизме;
премедикация;
кожный зуд (в качестве симптоматической терапии).

Режим дозирования

В возрасте от 2 до 6 лет и старше – от 1 мг/кг до 2.5 мг/кг/сут в несколько приемов. Таблетку можно делить на 2 части по риске и принимать препарат в несколько приемов в зависимости от массы тела ребенка в соответствии с назначением врача. Часть таблетки, которая предназначена для приема, необходимо размельчить и разбавить чистой водой.

Для премедикации – 1 мг/кг за 1 ч до операции, а также дополнительно за 10-12 ч до анестезии.

25-100 мг/сут в несколько приемов в течение дня или на ночь. Стандартная доза - 50 мг/сут (12.5 мг утром, 12.5 мг днем и 25 мг на ночь). При необходимости доза может быть увеличена до 300 мг/сут.

50-200 мг (2-8 таб.) из расчета 1-2 мг/кг, за 10-12 ч до анестезии.

Максимальная доза разовая доза - 200 мг (8 таб.), максимальная суточная доза - 300 мг (12 таб.).

Дозу и длительность применения врач определяет индивидуально.

Побочные действия

сонливость, общая слабость, особенно в начале лечения препаратом (исчезают самостоятельно в течение нескольких дней или после снижения дозы), головная боль, головокружение.

тошнота, сухость во рту, запор, изменение функциональных проб печени (повышение активности трансаминаз).

артериальная гипотензия, тахикардия.

бронхоспазм. При применении препарата в рекомендуемых дозах клинически значимого угнетения дыхания не наблюдалось.

задержка мочеиспускания, нарушение аккомодации (у пациентов пожилого возраста), усиление потоотделения, аллергические реакции.

Противопоказания к применению

острая порфирия;
почечная недостаточность;
печеночная недостаточность;
глаукома;
гипертрофия предстательной железы;
галактоземия (наследственная непереносимость галактозы с нарушением всасывания глюкозо-галактозы);
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
повышенная чувствительность к цетиризину и другим производным пиперазина, аминофиллину, этилендиамину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Поскольку Атаракс ® обладает антихолинергическим действием, его следует с осторожностью назначать при генерализованной миастении, затруднении мочеиспускания, запорах, повышении внутриглазного давления, деменции, склонности к судорожным припадкам, аритмиях, одновременном применении лекарственных средств, обладающих аритмогенным действием.

Пациентам пожилого возраста необходима коррекция дозы препарата.

При необходимости проведения аллергологических тестов прием препарата должен быть прекращен за 5 дней до исследования ввиду образования цетиризина (главного метаболита гидроксизина), обладающего антигистаминным эффектом.

Пациентам, принимающим Атаракс ® , следует воздерживаться от приема алкоголя.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты, принимающие Атаракс ® , должны быть предупреждены о том, что препарат может влиять на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций.

Передозировка

тошнота, рвота, непроизвольная двигательная активность, галлюцинации, нарушение сознания, аритмии, артериальная гипотензия.

немедленное промывание желудка. Рвоту необходимо вызвать искусственным путем. Показаны общие поддерживающие меры, в т.ч. контроль жизненно важных функций организма, мониторирование пациента до исчезновения симптомов интоксикации и в последующие 24 ч. В случае необходимости получения вазопрессорного эффекта назначают норэпинефрин или метараминол. Эпинефрин назначать не следует. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

Необходимо учитывать потенцирующее действие препарата Атаракс ® при совместном назначении с лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, такими как опиоидные анальгетики, барбитураты, транквилизаторы, снотворные средства, анальгетики-антипиретики. В этом случае их дозы следует подбирать индивидуально.

Следует избегать совместного назначения с ингибиторами МАО и холиноблокаторами. Препарат препятствует прессорному действию адреналина и противосудорожной активности фенитоина, а также препятствует действию бетагистина и антихолинэстеразных средств.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С.

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎