Инструкция по применению АТОРВАСТАТИН-РАТИОФАРМ (ATORVASTATIN-RATIOPHARM)

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и напечатанным кодом "AT1" - на другой.

1 таб. аторвастатин кальция 10.3 мг, что соответствует содержанию аторвастатина 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол, кросповидон, натрия гидрокарбонат, синеспам.

Состав оболочки: опадрай белый OYL-28900 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - коробки картонные.

таб., покр. оболочкой, 20 мг: 30 шт. Рег. №: РК-ЛС-5-№ 017407 от 17.01.2011 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и напечатанным кодом "AT2" - на другой.

1 таб. аторвастатин кальция 20.7 мг, что соответствует содержанию аторвастатина 20 мг

Состав оболочки: опадрай белый OYL-28900 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - коробки картонные.

таб., покр. оболочкой, 40 мг: 30 шт. Рег. №: РК-ЛС-5-№ 017408 от 17.01.2011 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и напечатанным кодом "AT4" - на другой.

1 таб. аторвастатин кальция 41.4 мг, что соответствует содержанию аторвастатина 40 мг

Состав оболочки: опадрай белый OYL-28900 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - коробки картонные.

таб., покр. оболочкой, 80 мг: 30 шт. Рег. №: РК-ЛС-5-№ 017409 от 17.01.2011 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и напечатанным кодом "AT8" - на другой.

1 таб. аторвастатин кальция 82.7 мг, что соответствует содержанию аторвастатина 80 мг

Состав оболочки: опадрай белый OYL-28900 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат. Механизм действия связан с нарушением синтеза холестерина в печени на стадии мевалоновой кислоты вследствие селективного конкурентного ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы. Аторвастатин-ратиофарм снижает уровни холестерина и липопротеидов в плазме за счет нарушения синтеза холестерина в печени и увеличения числа и активности печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП. Аторвастатин-ратиофарм эффективен в снижении уровня ЛПНП у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией, которые обычно не реагируют на гиполипидемическое лечение. Снижение уровня ЛПНП уменьшает риск прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний.

Фармакокинетика

После приема внутрь аторвастатин быстро абсорбируется. C max в плазме крови достигается через 1-2 ч. Абсорбция увеличивается пропорционально дозе. За счет пресистемного клиренса в слизистой оболочке ЖКТ и эффекта "первого прохождения" абсолютная биодоступность аторвастатина составляет 12%, системная биодоступность - 30%.

Средний V d аторвастатина составляет около 381 л. Связывание с белками плазмы - 98%.

Аторвастатин активно метаболизируется изоферментами системы цитохрома Р450 с образованием орто- и парагидроксилированных производных и различных продуктов бета-окисления. Ингибирующая активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме примерно на 70% обусловлена активными метаболитами.

Аторвастатин и его метаболиты выводятся, главным образом, с желчью после печеночного и внепеченочного метаболизма. T 1/2 аторвастатина составляет 14 ч. Полупериод подавляющей активности ГМГ-КоА-редуктазы составляет 20-30 ч за счет активных метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста концентрация аторвастатина в плазме выше.

При нарушении функции печени концентрация аторвастатина и его метаболитов увеличивается в 16 раз.

Показания к применению

в сочетании с диетой при повышенном содержании в плазме общего холестерина, ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов у больных с первичной гиперхолестеринемией (наследственная гетерозиготная гиперхолестеринемия) или комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIa и IIb по Фредриксону) в случае отсутствия адекватного эффекта при диетотерапии;
для снижения содержания в плазме крови общего холестерина и ЛПНП у больных гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией при неэффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения;
для снижения риска летальных исходов ИБС, развития инфаркта миокарда, стенокардии, инсульта у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями и у пациентов с наличием не менее 3 факторов риска (мужской пол, возраст более 55 лет, курение, сахарный диабет, периферическая ангиопатия, гипертрофия левого желудочка, протеинурия/альбуминурия, случаи развития ИБС у родственников первой степени).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.

Начальная доза – 10 мг/сут. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до максимальной суточной дозы 80 мг. Коррекцию дозы проводят с интервалом 4 недели и более.

Длительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально.

У пациентов с нарушением функции почек необходима коррекция дозы препарата.

Побочные действия

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
заболевания печени с повышением активности печеночных трансаминаз более чем в 3 раза выше ВГН;
миопатия;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции;
детский и подростковый возраст до 18 лет;
наследственная непереносимость фруктозы, дефицит лактазы lapp, мальабсорбция глюкозы/галактозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Следует провести тестирование функции печени перед началом приема препарата Аторвастатин-ратиофарм и периодически вовремя лечения. С осторожностью следует назначать Аторвастатин-ратиофарм пациентам с повышенным уровнем трансаминаз.

Пациентам, принимающим Аторвастатин-ратиофарм, следует воздерживаться от приема алкоголя.

Аторвастатин-ратиофарм с осторожностью следует назначать пациентам с факторами, предрасполагающими к развитию рабдомиолиза (почечная недостаточность, гипотиреоз, наследственные нарушения скелетно-мышечной системы, заболевания печени, употребление значительного количества алкоголя, возраст старше 70 лет). В этом случае необходимо провести исследование уровня КФК, и если уровень КФК превышается в 5 раз, лечение начинать не следует. Определение уровня КФК не следует проводить после физической нагрузки. Во время лечения при появлении жалоб на мышечную боль, судороги, слабость, недомогание и жар, необходимо исследовать уровня КФК, и если уровень КФК превышается в 5 раз, лечение прекращают.

Следует иметь в виду, что при приеме препарата Аторвастатин-ратиофарм с грейпфрутовым соком повышается концентрация аторвастатина в плазме.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность не установлена в связи ограниченным опытом применения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с появлением побочного эффекта в виде сонливости возможно уменьшение скорости психомоторных реакций, что нарушает способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия.

симптоматическое (промывание желудка, применение активированного угля). Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Аторвастатин-ратиофарм и ингибиторов изоферментов системы цитохрома Р450 (циклоспорин, эритромицин, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, никотиновая кислота, гемфиброзил, другие производные фибриновой кислоты, ингибиторы ВИЧ-протеазы) повышается концентрация аторвастатина в плазме и возможен риск миопатии.

При одновременном применении препарата Аторвастатин-ратиофарм и дигоксина может повышаться концентрация дигоксина в плазме.

При одновременном применении препарата Аторвастатин-ратиофарм и пероральных контрацептивов может повышаться концентрация норэтиндрона и этинилэстрадиола.

При одновременном применении препарата Аторвастатин-ратиофарм и антацидов, содержащих гидроксид магния или алюминия, концентрация аторвастатина в плазме уменьшается.

При одновременном применении препарата Аторвастатин-ратиофарм и варфарина уменьшается протромбиновое время.

При одновременном применении препарата Аторвастатин-ратиофарм и феназона, циметидина, амлодипина, антигипертензивных или гипогликемических средств клинически значимого взаимодействия не обнаружено.

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎